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18.12.2018

Verbot des Verkaufs von CBD-Produkten

(Foto ©shutterstock, pharm.soz. print)

Derzeit ist die Abgabe ausschließlich in Apotheken erlaubt, wenn ein Arzt ein Rezept für eine magistrale Zubereitung von Cannabidiol ausstellt.


Mag.pharm. Raimund Podroschko: „Cannabidiolhaltige Produkte sollten, sobald sie die notwendige Einstufung erfahren haben, über die Apotheke abgegeben werden - das ist eine Frage der Anwendersicherheit.“

„Das Verbot des Verkaufs von CBD-Produkten ist im Begriff ein veritables Erdbeben auszulösen. Aber es war notwendig,“ stellt Mag. pharm. Raimund Podroschko, Vizepräsident der österreichischen Apothekerkammer, in Bezug auf das jüngst durch das Gesundheitsministerium erfolgte Verbot des Inverkehrbringens von cannabidiolhaltigen Lebensmitteln und Kosmetika fest. Podroschko weiter: „Gesundheitsministerin Beate Hartinger-Klein hat mit ihrem rigorosen CBD-Erlass Versäumnisse der vergangenen Jahre aufgegriffen und beseitigt; der Preis ist allerdings aufgrund der lang andauernden Duldung dieser Produkte, die bis dato aus jeder Regelung gefallen sind, recht hoch. Präparate mit cannabidiolhaltigen Extrakten, ihre Herkunft und ihre Vertriebswege wurden bis jetzt in keiner Weise überwacht und kontrolliert, so dass um sie herum eine riesige Grauzone entstanden ist, die nun ausgeräumt werden muss. Doch besser jetzt als nie; denn es geht dabei um die Qualitätsfrage und damit um die Sicherheit der Anwender, die ja oft bereits erkrankt sind und deshalb noch sensibler auf etwaige Qualitätsmängel, falsch deklarierte Dosierungsangaben oder Beimengungen reagieren. Endlich hat man hingesehen und die Problematik aufgegriffen!“

Mit der erwähnten Grauzone gehen zudem noch andere Problemaspekte einher: So stammen z.B. die meisten Produkte wie Tinkturen oder Öle aus groben Hanf-Extrakten, die auch THC enthalten. Obwohl die Konsumenten also guten Glaubens ein CBD-Produkt verwenden, würde dann in Speichel- oder Bluttests THC festgestellt werden können.

Einstufung notwendig
Die Österreichische Apothekerkammer weist schon seit etlichen Jahren auf diese Problematik hin und bemüht sich, eine Klarstellung und entsprechende Einstufung cannabidiolhaltiger Präparate durch das zuständige Bundesministerium für Gesundheit zu erreichen. Nach einer entsprechenden schriftlichen Anfrage im Dezember 2017 hat das Ministerium mit Hinweis auf das BASG mitgeteilt, dass Cannabidiol mangels ausreichender Evidenz nicht als Arzneimittel einzustufen wäre. Die genaue Bezeichnung ist „Funktionsarzneimittel“, d.h. ein zugelassenes Arzneimittel mit pharmakologischer Wirkung im Gegensatz zu einem Schwindelpräparat. Cannabidiol (CBD) in Reinsubstanz ist in Österreich auch nicht als Suchtgift definiert und unterliegt somit nicht den suchtmittelrechtlichen Bestimmungen.

Darüber hinaus erfüllen CBD-Präparate laut Bundesministerium – weil sie eben keine Lebensmittel sind – auch nicht die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels; wohingegen sie sehr wohl der Novel Food-Verordnung unterliegen, in deren Rahmen eine entsprechende Zulassung nötig wäre. Eine solche besteht aber nicht, weshalb CBD-Produkte auch nicht abgegeben werden dürfen.

CBD als Arzneimittel
„Diese Unklarheiten in der rechtlichen Definition von CBD-Produkten führten nun dazu, dass die Notbremse gezogen wurde und cannabidiolhaltige Extrakte weder als Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, noch als Kosmetika in Verkehr gebracht werden dürfen. Dass diese Extrakte ab einer gewissen Konzentration aber sehr wohl eine pharmakologische Wirkung entfalten und daher als (Funktions-) Arzneimittel einzustufen sind, wurde im Eifer des Gefechtes übersehen,“ betont Podroschko.

Deshalb erfolgte seitens der Apothekerkammer eine neuerliche Anfrage an das Bundesministerium, worin darauf hingewiesen wurde, dass CBD sehr wohl pharmakologische Wirkung entfalte und daher als Funktionsarzneimittel einzustufen sei. Als Grundlage wurden die Orphan drug designation der EMA, die Monographie im Deutschen Arzneimittel Codex (DAC) und die Rezepturvorschrift im Neuen Rezepturformularium (NRF) angeführt sowie die Tatsache, dass der Wirkstoff in einer zugelassenen Arzneispezialität (Sativex(R), neben Dronabinol) enthalten ist.

… nur über Apotheken
Derzeit ist die Abgabe ausschließlich in Apotheken nur erlaubt, wenn ein Arzt ein Rezept für eine magistrale Zubereitung von Cannabidiol ausstellt, die Apotheker die Herstellung entsprechend der Verschreibung durchführen und das Arzneimittel abgeben. Für die Qualitätsbeurteilung von CBD kann die Monographie im Deutschen Arzneimittelcodex herangezogen werden. Das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) enthält eine Rezepturvorschrift für die magistrale Zubereitung öliger Cannabidiol-Lösungen (NRF 22.10.).

„Es geht um die Sicherheit der Anwender!“
Podroschko abschließend: „Letztendlich geht es dabei um die Sicherheit der Anwender und damit um die Nachvollziehbarkeit in Bezug auf Herkunft, Standardisierung, Verarbeitung und Qualität der Rohstoffe. Wir Apotheker als Arzneimittelfachleute sind Tag für Tag mit solchen Themen zur Arzneimittelsicherheit beschäftigt. Zudem können wir ihm Rahmen unserer Triagefunktion abschätzen, wann eine Selbstmedikation angebracht oder doch ein Arztbesuch anzuraten ist. Deshalb sollten auch cannabidiolhältige Produkte, sobald sie die notwendige Einstufung erfahren haben, am besten über die Apotheke abgegeben werden, - damit wir reinen „Präsentationsarzneimitteln“ auch weiterhin einen Riegel vorschieben können.“

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