STARK AUF IHRER SEITE.

21.02.2019

CBD: "Wir brauchen eine verbindliche, praktikable Regelung!"

(Foto ©shutterstock, pharm.soz. print)

Die Aspekte in Bezug auf Cannabidiol-Extrakte in Lebensmitteln und deren Verbreitung in Österreich sind sehr breit gefächert, wie die Diskussion rund um deren Verbot durch das Gesundheitsministerium zeigt. Doch letztendlich geht es um die Verbraucher- bzw. Patientensicherheit.

 


 

Mag.pharm. Raimund Podroschko: „Es ist dringend notwendig, dass das Ministerium baldigst festlegt, wie es mit CBD weitergehen soll.“

 

Ende 2018 wurde Cannabis als „Heilpflanze des Jahres“ im ORF-Format „Bewusst gesund“ vorgestellt. Im Begleittext zur Sendung heißt es: „Besonders boomt im Moment Cannabidiol, kurz CBD, der neben dem psychoaktiven THC zweite Hauptwirkstoff der Cannabis-Pflanze. CBD wird nicht nur in Hanf-Shops als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Als Reinsubstanz wird CBD von Ärzten zur Behandlung von Schmerzen, Epilepsie und sogar Krebs verschrieben. Denn neue Forschungen lassen hoffen, dass CBD das Wachstum von Tumoren bremsen kann.“

Etwa 250 Shops verkauften in Österreich CBD-haltige Produkte, zum Verzehr, in Kosmetikartikeln oder zum Rauchen. Gemeinsam erwirtschafteten die Hanfunternehmer einen Jahresumsatz von rund 150 Millionen Euro. Und auch in den Apotheken wurde laut IQVIA eine stark steigende Nachfrage nach Cannabis-Produkten mit einer Zunahme von mehr als 400 % verzeichnet, - bis zum Verbot durch das Gesundheitsministerium Ende letzten Jahres. Das Ministerium berief sich dabei auf die Novel Food-Verordnung der EU. Nach dieser Regelung müssen Lebensmittel, die vor dem Jahr 1997 noch nicht auf dem Markt waren, genehmigt werden. Laut Stefan Wolyniec, Wirtschaftsverband Cannabis Austria, würde ein solches Genehmigungsverfahren aber bis zu 500.000 Euro kosten und Monate dauern. Österreichs größter legaler Cannabis-Produzent zog bereits die Konsequenzen und verlässt das Land. "Flowery-Field"-Chef Alexander Kristen zieht mit seinem Betrieb nach Italien um: "Wir wollten wachsen. In Österreich war das leider nicht möglich".

Eine Frage der Einstufung
Für Mag.pharm. Raimund Podroschko, Präsident des VAAÖ und Vizepräsident der österreichischen Apothekerkammer, kommen in dieser Diskussion völlig unterschiedliche Aspekte zum Tragen: „Das eine ist der Einsatz von Cannabinoiden in der Medizin. So stehen in Österreich mit Canemes® und Sativex® zwei rezeptpflichtige Präparate zur Verfügung, und auch magistrale Dronabinol-Rezepturen werden auf Rezept hergestellt. Gleichzeitig befassen sich gerade der Gesundheitsausschuss im Parlament sowie der Nationalrat – gemäß der jüngsten WHO-Resolution - mit der Liberalisierung von Cannabis in der Medizin. Das derzeitige Verbot des Gesundheitsministeriums bezieht sich aber auf den Wildwuchs an Cannabidiol-Produkten, die als Kekse, Anti-Faltencremen und Ähnliches den Verbrauchern auf diversen, oft unseriösen Vertriebswegen angeboten werden, natürlich auch als „Schmerzmittel“. Hier wurde vom Ministerium die Notbremse gezogen, und das war auch notwendig. Leider erfolgte dieser Schritt sehr spät, als viele bereits auf den CBD-Zug aufgesprungen waren und sich eine riesige Grauzone entwickelt hatte. Sie zahlen jetzt den Preis. Aber, wie gesagt, der Schritt war notwendig.“

Die Österreichische Apothekerkammer weise, so Präs. Podroschko, schon seit etlichen Jahren auf diese Problematik hin und bemüht sich um eine Klarstellung und entsprechende Einstufung cannabidiolhaltiger Präparate als Arzneimittel durch das zuständige Bundesministerium für Gesundheit, wie auch Kammerjurist Mag. Andreas Eichtinger bestätigt.

Denn diese Unklarheiten in der rechtlichen Definition von CBD-Produkten führten dazu, dass cannabidiolhaltige Extrakte weder als (Funktions-)Arzneimittel, Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, noch als Kosmetika in Verkehr gebracht werden durften. LautJedenfalls stellte, so Eichtinger, nun auch die EFSA fest, dass CBD-Extrakte, wenn sie in Lebensmitteln verwendet werden, eine Registrierung und Zulassung im Rahmen der Novel Food-Verordnung durchlaufen müssen.

Die Kontrolle fehlt!
Das Thema polarisiert auch deshalb so stark, weil das Verkaufsmodell der meisten Shops die Nähe zum verbotenen THC suggeriert. CBD ist damit zu einer Ausweich-Ideologie mit Lifestyle-Aspekt geworden. Der Vizepräsident der Apothekerkammer weiter: „Das größte Problem in Zusammenhang mit CBD ist, dass jedwede Kontrolle der Qualität und der Vertriebswege fehlt, wie u.a. auch der renommierte Wiener Toxikologen Rainer Schmid kritisiert.“ So seien in den einzelnen Produkten weder der Gehalt an Inhaltsstoffen noch jener von Zusätzen, Beimengungen, Pestiziden, Herbiziden etc. untersucht bzw. für den Konsumenten ersichtlich.

Ein weiteres Problem bei den derzeit verfügbaren, nicht kontrollierten Produkten ist, laut Präs. Podroschko, dass die meisten Präparate aus groben Hanf-Extrakten gewonnen werden, die auch THC enthalten. Das heißt, obwohl Konsumenten guten Glaubens ein CBD-Produkt verwenden, würde dann in Speichel- oder Bluttests THC auftauchen - und man sei in Österreich womöglich den Führerschein los.

Der medizinische Aspekt
Zu den medizinischen Aspekten erläutert Mag. pharm. Podroschko: „Bekanntlich ist derzeit die Herstellung und Abgabe als Arzneimittel ausschließlich in Apotheken erlaubt, wenn ein Arzt ein Rezept für eine magistrale Zubereitung von Cannabidiol ausstellt.  Denn diese Extrakte entfalten ab einer gewissen Konzentration sehr wohl eine pharmakologische - Angst lösende, entspannende und Schlaf fördernde - Wirkung und sind daher als (Funktions-) Arzneimittel einzustufen, worauf auch die Kammer in einer Anfrage an das Bundesministerium hingewiesen hat. Als Grundlage wurden die Orphan drug designation der EMA, die Monographie im Deutschen Arzneimittel Codex (DAC) und die Rezepturvorschrift im Neuen Rezepturformularium (NRF) angeführt sowie die Tatsache, dass der Wirkstoff in einer zugelassenen Arzneispezialität (Sativex®, neben Dronabinol) enthalten ist. In Deutschland z.B. ist Cannabidiol als Arzneistoff definiert, und auch in den USA ist ein CBD-hältiges Präparat als Arzneimittel zugelassen.“ Allerdings gehen derzeit die Kosten für einen CBD-Extrakt für die magistrale Zubereitung in den dreistelligen Euro-Bereich, was sich kaum ein Patient leisten kann. Auch hier müsse, so Präs. Podroschko, eine Lösung mit Augenmaß gefunden werden.

Medizinisch soll CBD in Zukunft für bestimmte Epilepsieformen bei Kindern eingesetzt werden. In der Schmerztherapie kommt es zur Anwendung in Kombination mit Opioiden bei sonst nicht beherrschbaren Symptomen. Im Gegensatz zu THC kann CBD Schmerzen ohne zusätzliche Effekte auf das Gehirn reduzieren, es ist somit kein Suchtgift, so u.a. eine 2017 veröffentlichte Studie der US-amerikanischen Akademie der Wissenschaften (National Academies of Sciences). "Wir brauchen die Cannabis-Inhaltsstoffe wie Cannabidiol als Medikamente,“ betont dazu der Kärntner Schmerzspezialist Univ. Prof. Dr. Rudolf Likar. Cannabidiol soll zudem auch bei Tieren gut einsetzbar sein.

Für die Qualitätsbeurteilung von CBD kann die Monographie im DAC herangezogen werden. Das NRF enthält eine Rezepturvorschrift für die magistrale Zubereitung öliger Cannabidiol-Lösungen (NRF 22.10.).

Regelung ist dringend notwendig!
Podroschko betont abschließend: „Wir brauchen dringend eine verbindliche Regelung. Letztendlich geht es darum, den Wildwuchs rund um Cannabidiol einzudämmen und unseren Kunden und Patienten ein sicheres Produkt mit der notwendigen Beratung anzubieten.

In unzureichend gekennzeichneten Lebensmitteln, Kosmetika u.ä., die auf dubiosen, unkontrollierten Vertriebswegen angeboten werden, hat CBD jedenfalls nichts verloren.

Derzeit besteht eine große Unsicherheit, auch in der Exekution des Verbotes, die viele ausnützen und CBD-Produkte auch weiterhin verkaufen, während wir Apotheker uns an die Vorgaben halten. Das kann und darf nicht sein! Wir brauchen eine umsetzbare Regelung, die auch überwacht werden kann.

Denn unsere Kunden und Patienten haben auch in Bezug auf Cannabidiol ein Recht auf ein möglicherweise potentes Arzneimittel. Sie haben aber auch ein Recht auf Arzneimittelsicherheit, einen sicheren, nachvollziehbaren Vertriebsweg und eine standardisierte, optimale Qualität, - eben auf eine Apothekenqualität. Das müssen wir sicherstellen! Und darum ist es dringend notwendig, dass das Ministerium baldigst festlegt, wie es mit CBD weitergehen soll.“

Anmelden im
Mitgliederbereich
Login
Suche

Informationen zur Ausbildung

Arbeitsgemeinschaft österreichischer Krankenhausapotheker
http://www.aahp.at

Die Kampagne von Apothekerkammer und dem BM f. Gesundheit gegen Arzneimittelfälschungen.
http://www.auf-der-sicheren-seite.at/
Über 1 Million Views - jetzt das Video ansehen:
Zum Video